Президент Владимир Зеленский на полях саммита YES в очередной раз отвечал на вопрос, будет ли он баллотироваться на второй срок. На этот раз его ответ немного отличался от предыдущих: «Я лучше выполню все, что я обещал в свой один срок, и поеду отдыхать». Выполнять действительно есть что – предвыборная программа пока реализована на 25%. «Слово и дело» продолжает напоминать, какие важные обязательства были в этом документе. Сегодня поговорим об обещании «лекарства, которые прошли регистрацию в странах ЕС и США, не будут получать дополнительные разрешения в Украине».
Для начала нужно сказать, что практика регистрации лекарств существует во всех развитых странах – иначе как государство будет контролировать оборот лекарств в стране. Другой вопрос, насколько сложной и бюрократической является процедура.
В Украине попытка упростить процедуру регистрации лекарств была предпринята еще правительством Владимира Гройсмана. Это касалось лекарственных средств, которые уже прошли сертификацию в США, странах Европейского Союза, Швейцарии, Японии, Канаде и Австралии.
«В случае, если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения указанной экспертизы на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье указанного Агентства, и заключения Центра на соответствие инструкции по применению и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам. Проверка такого соответствия проводится в определенном МОЗ порядке», – говорится в постановлении Кабмина.
Регистрация лекарств, зарегистрированных компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, осуществляется на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения МОЗ рассмотрения прилагаемых материалов.
То есть эти лекарства в любом случае проходят экспертизу – Государственный экспертный центр МОЗ изучает регистрационные материалы, предоставляет заключение, на основе которого препараты регистрируют в Украине.
Кроме того, как сообщили в МОЗ в ответ на запрос «Слово и дело», государственную регистрацию лекарственного средства, закупленного по результатам процедуры, МОЗ осуществляет по результатам заявления и вывода Центра, сделанного на основании экспертизы регистрационных материалов.
В отдельных случаях незарегистрированные лекарства могут ввезти на таможенную территорию Украины. Это касается, в частности, препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые допущены для использования на территории США или стран-членов Евросоюза.
Ко второму чтению в парламенте сейчас готовят законопроект «О лекарственных средствах» (№5547), среди авторов которого есть представители пропрезидентской партии «Слуга народа». Законопроект предусматривает изменение процедуры регистрации лекарств, но об упрощении для препаратов из ЕС и США там речь не идет.
В проекте есть статья о государственной регистрации лекарственных средств по договору о взаимном признании. Она может применяться при условии:
наличия действующих для Украины международных договоров о взаимном признании относительно государственной регистрации лекарственных средств;
если такие лекарства производятся на мощностях, расположенных в странах с суровой регуляторной системой в сфере лекарственных средств, которая эквивалентна требованиям и зарегистрирована для собственных нужд здравоохранения.
Для регистрации лекарства по договору о взаимном признании заявитель подает в орган государственного контроля заявление, к которому прилагает заверенную им копию материалов регистрационного досье и документы, подтверждающие наличие представленного лекарственного средства в национальном формуляре страны, с которой заключен договор.
Таким образом, чтобы это работало, нужно не только, чтобы Украина признала регистрацию государств, но эти государства должны признать украинскую регистрацию лекарств.
Пока не приходится говорить о том, что лекарства, зарегистрированные в ЕС и США, могут обойти эту процедуру в Украине. Возможно, в какой-то степени она проще, но соответствующие госорганы Украины все равно проводят проверку документов. Нет нормы, которая бы соответствовала обещанию Зеленского, и в новом законопроекте.
Напомним, «Слово и дело» выпустило серию материалов по предвыборной программе Владимира Зеленского. Мы писали о таких обещаниях:
зарплата военнослужащих будет на уровне натовских стандартов;
восстановить аэропорты в каждом областном центре;
уголовные преступления будет рассматривать суд присяжных, состоящий из народа;
центральные органы власти не будут сконцентрированы в Киеве;
создать условия, чтобы украинцы, которые разъехались по миру, имели желание вернуться домой;
отказ от пластика и переработка мусора;
обеспечить всех жителей доступом к скоростному интернету;
восстановить программы молодежного жилищного кредитования;
установить на дорогах автоматический контроль веса и скорости автомобилей;
граждане смогут приобщиться к принятию важных решений власти через интернет;
обеспечить переход от солидарной к накопительной пенсионной системе;
ввести одноразовую «нулевую декларацию» для бизнеса;
ввести принцип «деньги ходят за студентом»;
налоги станут простыми и понятными;
установить контроль за истощением черноземов;
установить контроль за загрязнением рек;
обеспечить монетизацию льгот;
равные права для государственных и частных учебных заведений;
профессия врача станет престижной и высокооплачиваемой;
ввести обязательный бесплатный ежегодный медицинский осмотр;
ввести экономический паспорт украинца;
лишать депутатов мандата за кнопкодавство и прогулы;
пожизненный запрет занимать госдолжности для коррупционеров;
профессия учителя станет престижной и высокооплачиваемой;
подписать соглашение об «открытом небе» с Европейским Союзом;
заменить налог на прибыль налогом на выведенный капитал.
Регулярну добірку актуальної перевіреної інформації від «Слово і діло» читайте в телеграм-каналі Pics&Maps.
ПОДПИСЫВАЙТЕСЬ В GOOGLE NEWS
и следите за последними новостями и аналитикой от «Слово и дело»