Анализируем выполнение программы президента: отмена разрешений для лекарств, зарегистрированных в ЕС и США

Читати українською
Лекарства, которые прошли регистрацию в ЕС и США, не будут получать дополнительные разрешения в Украине, обещал Владимир Зеленский. Подробнее об этом – в материале Слово и дело.
Слово и дело

Президент Владимир Зеленский на полях саммита YES в очередной раз отвечал на вопрос, будет ли он баллотироваться на второй срок. На этот раз его ответ немного отличался от предыдущих: «Я лучше выполню все, что я обещал в свой один срок, и поеду отдыхать». Выполнять действительно есть что – предвыборная программа пока реализована на 25%. «Слово и дело» продолжает напоминать, какие важные обязательства были в этом документе. Сегодня поговорим об обещании «лекарства, которые прошли регистрацию в странах ЕС и США, не будут получать дополнительные разрешения в Украине».

Для начала нужно сказать, что практика регистрации лекарств существует во всех развитых странах – иначе как государство будет контролировать оборот лекарств в стране. Другой вопрос, насколько сложной и бюрократической является процедура.

В Украине попытка упростить процедуру регистрации лекарств была предпринята еще правительством Владимира Гройсмана. Это касалось лекарственных средств, которые уже прошли сертификацию в США, странах Европейского Союза, Швейцарии, Японии, Канаде и Австралии.

«В случае, если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения указанной экспертизы на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье указанного Агентства, и заключения Центра на соответствие инструкции по применению и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам. Проверка такого соответствия проводится в определенном МОЗ порядке», – говорится в постановлении Кабмина.

Регистрация лекарств, зарегистрированных компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, осуществляется на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения МОЗ рассмотрения прилагаемых материалов.

То есть эти лекарства в любом случае проходят экспертизу – Государственный экспертный центр МОЗ изучает регистрационные материалы, предоставляет заключение, на основе которого препараты регистрируют в Украине.

Антон ШвачкоНародный депутат Украины
Швачко в предвыборной программе обещает отменить механизм повторной сертификации лекарствСказано 7 сентября 2021 г.Статус обещания: В процессе

Кроме того, как сообщили в МОЗ в ответ на запрос «Слово и дело», государственную регистрацию лекарственного средства, закупленного по результатам процедуры, МОЗ осуществляет по результатам заявления и вывода Центра, сделанного на основании экспертизы регистрационных материалов.

В отдельных случаях незарегистрированные лекарства могут ввезти на таможенную территорию Украины. Это касается, в частности, препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые допущены для использования на территории США или стран-членов Евросоюза.

Ко второму чтению в парламенте сейчас готовят законопроект «О лекарственных средствах» (№5547), среди авторов которого есть представители пропрезидентской партии «Слуга народа». Законопроект предусматривает изменение процедуры регистрации лекарств, но об упрощении для препаратов из ЕС и США там речь не идет.

В проекте есть статья о государственной регистрации лекарственных средств по договору о взаимном признании. Она может применяться при условии:

  • наличия действующих для Украины международных договоров о взаимном признании относительно государственной регистрации лекарственных средств;

  • если такие лекарства производятся на мощностях, расположенных в странах с суровой регуляторной системой в сфере лекарственных средств, которая эквивалентна требованиям и зарегистрирована для собственных нужд здравоохранения.

Для регистрации лекарства по договору о взаимном признании заявитель подает в орган государственного контроля заявление, к которому прилагает заверенную им копию материалов регистрационного досье и документы, подтверждающие наличие представленного лекарственного средства в национальном формуляре страны, с которой заключен договор.

Таким образом, чтобы это работало, нужно не только, чтобы Украина признала регистрацию государств, но эти государства должны признать украинскую регистрацию лекарств.

Пока не приходится говорить о том, что лекарства, зарегистрированные в ЕС и США, могут обойти эту процедуру в Украине. Возможно, в какой-то степени она проще, но соответствующие госорганы Украины все равно проводят проверку документов. Нет нормы, которая бы соответствовала обещанию Зеленского, и в новом законопроекте.

Напомним, «Слово и дело» выпустило серию материалов по предвыборной программе Владимира Зеленского. Мы писали о таких обещаниях:

Лучшие инфографики от аналитиков «Слово и дело» каждый день без лишнего текста – в телеграм-канале Pics&Maps.


Подписывайтесь на наш аккаунт в Telegram, чтобы первыми получать важные новости и аналитику.


Поделиться:
АКТУАЛЬНОЕ ВИДЕО
Подпишитесь на наш канал