Тищенко в предвыборной программе пообещал отменить коррупционный механизм повторной сертификации лекарств

За время работы ВРУ IX созыва депутаты приняли ряд законодательных инициатив, которые направлены на упрощение процедуры регистрации лекарств и препаратов в Украине. В частности, это:

Проект Закона о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины (относительно реформы патентного законодательства) (№2259 от 11.10.2019);

Проект Закона о внесении изменений в некоторые законы Украины относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупциогенных факторов в сфере здравоохранения (2429 от 13.11.2019);

Проект Закона о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленных на повышение доступности лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров, которые закупаются Лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения (2538 от 05.12.2019);

Также, были приняты инициативы, на время пандемии, которые регулируют упрощение регистрации лекарств и вакцин, призванных бороться с коронавирусной инфекцией. Это:

О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательство, которым создается создание адаптированное к законодательству Европейского Союза (далее – ЕС) законодательное поле, которое упорядочит правовой статус процедуры государственной регистрации лекарственных средств «под обязательство»;

Проект Закона о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно обеспечения лечения коронавирусной болезни (COVID-19);

Проект Закона о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно обеспечения профилактики коронавирусной болезни (COVID-19).

28 июля 2022 года Верховная Рада приняла новую редакцию Закона «О лекарственных средствах» (№2469-IX), которая вступает в полную силу с 1 января 2027 года. Этот закон был разработан с целью гармонизации украинского законодательства с законодательством ЕС и предусматривает создание нового регуляторного органа – Украинского фармацевтического агентства. Что касается перерегистрации лекарств, то закон сохраняет 5-летний срок действия государственной регистрации, после которого предусмотрена перерегистрация. Вместе с тем вводится новая норма: во время процедуры перерегистрации орган государственного контроля может принять решение о продлении регистрации на бессрочный срок, если соотношение «польза/риск» является благоприятным. Это упрощает процедуру для производителей в долгосрочной перспективе, но не отменяет коррупционного механизма прохождения перерегистрации, поскольку решение о бессрочном продлении или отказе в нем остается за органом государственного контроля.

Несмотря на принятие нескольких законов в сфере здравоохранения, обещание Тищенко не было выполнено. Более того, сам депутат не был ни инициатором, ни соавтором ключевого законопроекта №5547 «О лекарственных средствах». Новый Закон не отменил процедуру перерегистрации, а лишь предоставил возможность продлить регистрацию навсегда после ее прохождения. То есть механизм не исчез, а только стал проще. Учитывая это, обещанию присвоен статус «Не выполнено».