Шмыгаль в программе правительства обещает усилить контроль качества за лекарственными средствами

В 2022 году Верховная Рада приняла новый Закон Украины «О лекарственных средствах» №2469-IX, которым были существенно обновлены правовые основы государственного регулирования фармацевтической сферы. Закон прямо предусмотрел усиление государственного контроля за качеством лекарственных средств. В частности, статья 4 закрепила, что контроль осуществляется на всех этапах обращения лекарственных средств: от производства и импорта до хранения, транспортировки, реализации, утилизации и уничтожения. Кроме того, закон определил, что государственный контроль осуществляется с учетом соблюдения лицензионных условий, правил надлежащих практик, а также в рамках регулирования фармаконадзора и государственной регистрации лекарственных средств. (скриншот 2)

Накануне, в 2021 году, Кабинет Министров Украины принял постановление №759, которым внес изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину. Изменения детализировали процедуру контроля импортируемых препаратов: был уточнен перечень документов, подаваемых для получения заключения о качестве, уточнены требования к документальному подтверждению качества серий лекарственных средств, урегулированы сроки проведения государственного контроля, а также предусмотрена возможность лабораторного анализа и экспертизы материалов контроля качества серии лекарственного средства. Кроме того, документ урегулировал отдельные требования относительно подтверждения соответствия условий производства требованиям надлежащей производственной практики. Таким образом, правительство обновило и детализировало процедуры государственного контроля за качеством лекарственных средств, ввозимых в Украину. (скриншот 3)

Подводя итог, правительство реализовало законодательные и подзаконные изменения, направленные на обновление и детализацию механизмов государственного контроля за качеством лекарственных средств. Были как системно обновлены правовые рамки функционирования фармацевтической сферы, так и конкретизированы процедуры контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину. Учитывая это, обещанию присвоен статус «выполнено».